Programma

Martedì 01 ottobre 2019 – Milano
Hotel Palazzo delle Stelline – Sala Manzoni
Corso Magenta, 61 – (zona Cadorna)

Chairman:
Sandro De Caris, Anna Lidia Vignoli, Giorgio Civaroli, Marco Bellentani
Steering Committee GAMP Italia

GAMP Italia e ISPE Italia organizzano la Giornata di Studio dal titolo “Data Integrity e 4.0” nella quale verranno trattati alcuni dei temi più attuali e sfidanti per la compliance nel nostro settore.
Avremo modo di condividere:

1. le novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity. In particolare, verrà presentata ufficialmente per l’Italia l’ultima guida uscita, relativa ai sistemi utilizzati per le attività produttive – Good Practice Guide: Data Integrity – Manufacturing Records;
2. la revisione del nuovo draft della linea Guida PIC/S 041 su Data Integrity da parte dei rappresentanti del gruppo di revisione ISPE italiano e la revisione generale inviata a PIC/S dal GAMP Forum internazionale;
3. le esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
4. la analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud. Casi di applicazioni pratiche nei nostri ambiti regolati;
5. Serializzazione: l’utilizzo del cloud per la gestione dei processi di scambio dati tra le aziende e verso gli enti regolatori
6. l’aggiornamento delle attività in corso da parte di Special Interest Group di ISPE globale che opera sulle tematiche Pharma 4.0 ed in particolare da parte del sottogruppo “Plug & Produce”;
7. l’aggiornamento da parte del Gruppo di lavoro “Connected Machines” di GAMP Italia sul tema dell’integrazione tra macchine e sistemi IT secondo i paradigmi Pharma 4.0.

Scarica la presentazione De Caris (PIC/S PI 041-1 Draft 3)

16 Ottobre 2018 – Roma

GAMP Italia organizza una giornata di studio in cui tratterà le novità dei gruppi di lavoro e delle linee guida GAMP relative agli aspetti di Data Integrity con il supporto di un rappresentante internazionale di GAMP.

Le valutazioni di conformità relative alla gestione dei dati, che hanno impegnato le aziende negli ultimi due anni in modo continuativo, hanno portato all’identificazione di Piani di Rimedio per assicurare un sistema di Governance dei Dati appropriato. Per molte aziende è stata l’opportunità per approfondire l’argomento in modo più sistematico e avviare un progetto di trasformazione in una ottica Pharma 4.0.

Valuteremo insieme gli aspetti regolatori e gli strumenti tipici di rimedio che possono essere applicati in pratica.

Vedremo poi come gli aspetti di Data Integrity si coniugano all’interno dei sistemi di controllo qualità e  quelli di produzione: individuare i dati critici, standardizzare le soluzioni offerte da fornitori differenti, archiviare i dati in base al loro livello di criticità.

Continueremo il percorso valutando tematiche innovative quali cloud, il suo stato dell’arte e casi di applicazione pratiche nel nostro settore regolato.

La giornata di studio si concluderà con un approfondimento su come la tecnologia possa aiutare ad affrontare il tema Data Integrity con uno sguardo al Pharma 4.0, al fine di definire approcci e linguaggi comuni che siano di supporto alla standardizzazione nella integrazione tra sistemi.

Scarica la presentazione De Caris: Data Integrity

Gamp Italia – La convalida dei macchinari per il settore Life Science

GAMP Italia ed ISPE Affiliata Italiana organizzano una giornata di studio sulla convalida di macchine.

GAMP Italia ha avviato lo scorso anno un gruppo di lavoro sulla convalida delle macchine automatiche. Tra le attività in corso il gruppo sta producendo modelli di documenti e guide specifiche per aiutare aziende produttrici e costruttori a migliorare l’efficienza attraverso l’uso di Good Practice e con riferimento particolare alle linee guida GAMP.

Durante il seminario sarà presentato lo stato di avanzamento dei lavori e alcuni modelli di documenti già pronti.

Obiettivi  

Il seminario si propone di illustrare un approccio efficace ed efficiente per gestire la qualifica dei sistemi di produzione farmaceutica ed in particolare le macchine automatiche di produzione e confezionamento.

Più in generale verrà proposta una gestione collaborativa tra cliente e fornitore dell’intero ciclo di vita di fornitura, in modo da assicurare la qualità e la sicurezza del macchinario e del prodotto che da questo viene trattato.

Verranno affrontati anche temi specifici relativi ai sistemi di automazione connessi alle macchine automatiche.I punti salienti del seminario sono:

• Risk-based approach
• Supplier cooperation
• Uso di Good Practice

Il seminario si propone di estendere l’uso delle buone pratiche e della guida GAMP anche al di fuori del settore farmaceutico, per esempio nel campo alimentare.

Verranno inoltre brevemente presentate le altre attività di GAMP Italia, gli obiettivi ed i futuri sviluppi dell’iniziativa.

Saranno presenti relatori internazionali di altri Special Interest Group (SIG) GAMP.

Seminario GAMP su Global Information Systems (GIS).

Presentazione e lancio ufficiale europeo della nuova Good Practice Guide GAMP.

Seminario internazionale GAMP Infrastructure Qualification.

Presentazione e lancio ufficiale europeo della nuova Good Practice Guide GAMP.