Rimini, 5/7 Giugno 2024

Palacongressi – Ingresso A
Via della Fiera, 23
Rimini (Italia)

VENERDÌ 7 GIUGNO • MATTINO

SESSIONE XVII – Sala del tempio

UN VIAGGIO NELLA INNOVAZIONE TECNOLOGICA TRA PRESENTE E PROSSIMO FUTURO

12.00 – 12.20 – 10 capitoli delle nuove GAMP in sintesi – Sandro De Caris

12.20 – 12.50 – Confronto tra il modo tradizionale di convalida e il nuovo approccio introdotto in GAMP 5 2nd edition. Le GAMP5 dal punto di vista IT e dal punto di vista Compliance – Paolo Baranzoni, Sandro De Caris

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Rimini 8-9-10 giugno 2022

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Programma

Martedì 01 ottobre 2019 – Milano
Hotel Palazzo delle Stelline – Sala Manzoni
Corso Magenta, 61 – (zona Cadorna)

Chairman:
Sandro De Caris, Anna Lidia Vignoli, Giorgio Civaroli, Marco Bellentani
Steering Committee GAMP Italia

GAMP Italia e ISPE Italia organizzano la Giornata di Studio dal titolo “Data Integrity e 4.0” nella quale verranno trattati alcuni dei temi più attuali e sfidanti per la compliance nel nostro settore.
Avremo modo di condividere:

1. le novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity. In particolare, verrà presentata ufficialmente per l’Italia l’ultima guida uscita, relativa ai sistemi utilizzati per le attività produttive – Good Practice Guide: Data Integrity – Manufacturing Records;
2. la revisione del nuovo draft della linea Guida PIC/S 041 su Data Integrity da parte dei rappresentanti del gruppo di revisione ISPE italiano e la revisione generale inviata a PIC/S dal GAMP Forum internazionale;
3. le esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
4. la analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud. Casi di applicazioni pratiche nei nostri ambiti regolati;
5. Serializzazione: l’utilizzo del cloud per la gestione dei processi di scambio dati tra le aziende e verso gli enti regolatori
6. l’aggiornamento delle attività in corso da parte di Special Interest Group di ISPE globale che opera sulle tematiche Pharma 4.0 ed in particolare da parte del sottogruppo “Plug & Produce”;
7. l’aggiornamento da parte del Gruppo di lavoro “Connected Machines” di GAMP Italia sul tema dell’integrazione tra macchine e sistemi IT secondo i paradigmi Pharma 4.0.

Scarica la presentazione De Caris (PIC/S PI 041-1 Draft 3)

16 Ottobre 2018 – Roma

GAMP Italia organizza una giornata di studio in cui tratterà le novità dei gruppi di lavoro e delle linee guida GAMP relative agli aspetti di Data Integrity con il supporto di un rappresentante internazionale di GAMP.

Le valutazioni di conformità relative alla gestione dei dati, che hanno impegnato le aziende negli ultimi due anni in modo continuativo, hanno portato all’identificazione di Piani di Rimedio per assicurare un sistema di Governance dei Dati appropriato. Per molte aziende è stata l’opportunità per approfondire l’argomento in modo più sistematico e avviare un progetto di trasformazione in una ottica Pharma 4.0.

Valuteremo insieme gli aspetti regolatori e gli strumenti tipici di rimedio che possono essere applicati in pratica.

Vedremo poi come gli aspetti di Data Integrity si coniugano all’interno dei sistemi di controllo qualità e  quelli di produzione: individuare i dati critici, standardizzare le soluzioni offerte da fornitori differenti, archiviare i dati in base al loro livello di criticità.

Continueremo il percorso valutando tematiche innovative quali cloud, il suo stato dell’arte e casi di applicazione pratiche nel nostro settore regolato.

La giornata di studio si concluderà con un approfondimento su come la tecnologia possa aiutare ad affrontare il tema Data Integrity con uno sguardo al Pharma 4.0, al fine di definire approcci e linguaggi comuni che siano di supporto alla standardizzazione nella integrazione tra sistemi.

Scarica la presentazione De Caris: Data Integrity

GAMP Italia DATA INTEGRITY FORUM 2016

Normative & Linee Guida, Attenzione ai Processi, Tecnologie a Supporto

In seguito al grande successo ottenuto per la giornata di studio tenuta a Milano, ISPE Italy Affiliate ha deciso di replicare il DATA INTEGRITY FORUM, organizzato dal gruppo GAMP Italia.

Giovedì 12 Maggio 2016

Roma

Hotel METROPOLE – Via Principe Amedeo, 3 Roma (vicino a Stazione Termini)

Chairman:

• Sandro De Caris (GAMP Italia Chairman, consulente)

• Giorgio Civaroli (ISPE Italia & GAMP Italia Steering Committee, LifeBee)

Scarica il programma e il modulo di iscrizione 

GAMP Italia DATA INTEGRITY FORUM 2016

ISPE Italy Affiliate 

presenta la Giornata di Studio:

GAMP Italia DATA INTEGRITY FORUM 2016

Venerdì 26 Febbraio 2016

Milano

Hilton Milan Hotel – Via Luigi Galvani, 12 (vicino a Stazione Centrale)

Chairman:

Sandro De Caris (GAMP Italia Chairman, consulente)

Giorgio Civaroli (ISPE Italia & GAMP Italia Steering Committee, LifeBee)

Scarica il Programma in Italiano e il modulo iscrizione