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PROBLEMI DI GESTIONE DEI FOGLI ELETTRONICI
IN AMBITO GXP?
WorkbookProtect
è lo strumento che fa per te
Come funziona
WorkbookProtect è una macro per Excel®, che permette di usare i fogli elettronici in modo controllato, sotto audit trail e nel rispetto delle richieste delle autorità.
Workbookprotect si unisce ai file Excel:
Non dovrai installare software aggiuntivi
Warning Letter addio!
Le autorità non gradiscono l'uso dei fogli Excel per le attività regolate. Non farti trovare impreparato! La macro WorkbookProtect rende i tuoi fogli Excel conformi ad ALCOA+
Semplifica la convalida dei tuoi fogli di calcolo
Basta con le convalide procedurali! WorkbookProtect è in grado di convalidare i tuoi fogli di calcolo in modo semplice, oltre che di generare template già convalidati per un uso rapido.
Assicura l'integrità dei tuoi dati
WorkbookProtect aumenta la sicurezza dei dati impedendo la modifica agli utenti non autorizzati (9 livelli di accesso) e controllando le modifiche sotto audit trail
Continua a usare i tuoi file
WorkbookProtect è in grado di integrarsi a qualsiasi foglio Excel e di renderlo sicuro. Puoi continuare a usare i tuoi file di sempre: non perderai il lavoro già fatto.
Usa Excel come non hai mai fatto
- Gestisci in modo più efficace i tuoi registri: impedisci le registrazioni fuori controllo
- Semplifica la convalida dei tuoi fogli di calcolo con gli strumenti aggiuntivi
- Evita gli errori nelle formule e nelle regole di convalida con gli strumenti di controllo
Tieni traccia con l'Audit Trail
WorkbookProtect è in grado di dotare i tuoi file Excel di un efficace Audit Trail, comodo da consultare e dotato di specifiche funzionalità che semplificano le operazioni di audit trail review.
Tutto a norma
La CONVALIDA soddisfa:
• linea Guida GAMP 5 (Appendix S3 – End User Applications)
• Laboratory Manual di FDA (Volume III - 4.5 Development and Validation of Spreadsheets for Calculation of Data).
• linee guida Data Integrity MHRA, WHO e FDA.
Continua a usare il tuo sistema di gestione
Grazie all’incorporazione della macro nel file, la protezione dei dati è assicurata indipendentemente dal sistema di gestione utilizzato. I file restano protetti anche se estratti dal sistema di gestione documentale
La convalida è inclusa nel pacchetto
Il pacchetto convalida comprende:
• Master Template (file Excel) contenente la macro WorkbookProtect
• Documenti di convalida della macro (Validation Plan, URS e Specifiche Tecniche, Protocolli IOQ, Validation Report)
• Supporto nell’esecuzione dei test di convalida della macro
• Supporto nella stesura della procedura di utilizzo dei template e della macro
L'autore
Sandro De Caris
Membro attivo in associazioni del settore farmaceutico, tra cui AFI e ISPE, ed in particolare:
- è Presidente di GAMP Italia e membro dello European Steering Comittee di GAMP
- è membro attivo della Commissione Informatica di AFI.
- è stato membro del Consiglio Direttivo ISPE italiano dal 2008 al 2014
svolge attività di consulenza per le aziende del mondo Life Sciences (produttori di farmaci, medical devices e altri settori regolati) e dei loro fornitori.
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